Conformitate RX/OTC

Depozitare,
în siguranță.

Coordonare, depozitare și manipulare a medicamentelor conform standardelor europene. Trasabilitate completă, condiții controlate și documentație pregătită pentru inspecție.

Solicitați o evaluare gratuită

Mai multe detalii

Evaluare documentație
Verificare conformitate
Pregătire dosar listare
4Publicare produs activă

Conformitate verificată: 15 zile

Listare produse RX/OTC

Pași pentru
listare.

Un proces structurat, validat prin experiență. Fiecare pas este gândit să elimine blocajele reglementare

Clasificarea produsului

Primul pas este clasificarea corectă a produsului. Medicament eliberat pe bază de rețetă (RX), fără rețetă (OTC), supliment alimentar sau dispozitiv medical, fiecare categorie are un parcurs reglementar diferit.

Medicament RX: autorizație de punere pe piață de la ANMDMR
Medicament OTC: procedură simplificată sau ANMDMR
Supliment alimentar: notificare la Ministerul Sănătății (vitamine, minerale) sau la Ministerul Agriculturii (produse pe bază de plante medicinale)

Pregătirea dosarului tehnic

Pentru medicamente, dosarul tehnic urmează formatul CTD (Common Technical Document) cu module de calitate, preclinică și clinică. Pentru suplimente, pregătim dosarul de notificare cu formula, eticheta și dovezile de siguranță.

Modulul 1: modulul datelor administrative
Modulul 2: prezentarea documentației de calitate
Modulul 3: documentație pentru fabricație și control

Studii și teste de laborator

Produsul trebuie testat în laboratoare acreditate. Verificăm stabilitatea, puritatea, microbiologia și conformitatea cu farmacopeea europeană. Coordonăm cu laboratoarele pentru a obține rezultatele necesare.

Teste de stabilitate (real-time și accelerat)
Control microbiologic și de puritate
Conformitate cu Farmacopeea Europeană

Etichetare și ambalare

Eticheta trebuie să respecte reglementările UE și să fie în limba română. Verificăm textul, pictogramele, informațiile de siguranță și avertizările obligatorii.

Denumire produs, compoziție, doză, mod de administrare
Pictograme de siguranță și avertizări obligatorii
Lot, dată de expirare, condiții de păstrare

Depunerea dosarului

Pregătim dosarul complet și îl depunem la autoritatea competentă — ANMDMR pentru medicamente, Ministerul Sănătății sau Ministerul Agriculturii pentru suplimente, în funcție de compoziție. Urmărim statusul până la finalizarea evaluării.

Cerere tip, act spațiu, certificat Colegiu, asigurare malpraxis
Facem programare prealabilă la DSP (economisiți timp)
Verificăm dosarul înainte de depunere

Aprobare și listare

Produsul apare în registrele oficiale ANMDMR (medicamente) sau Ministerul Sănătății/Agriculturii (suplimente).

APP (Autorizație de Punere pe Piață) pentru medicamente
Număr de notificare pentru suplimente alimentare
Produsul apare în registrele oficiale ANMDMR/MS/MA

Discutați cu noi

Depozitare,în siguranță.

Pași pentru listare.